ESSAI THERAPEUTIQUE : A PROPOS DE L’AFFAIRE BIOTRIAL

Les essais cliniques de médicaments  sur les personnes humaines se font sous le contrôle du Comité de protection des personnes, après obtention d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).   L’évaluation en amont grâce à des tests sur des animaux, permet d’éviter au maximum de faire peser des risques graves sur les “cobayes” humains.   Toutefois, les essais cliniques sur les personnes humaines sont indispensables à la mise au point des traitements.   L’affaire “BIOTRIAL” a défrayé la chronique suite à un décès survenu au CHU de RENNES le 17 Janvier 2016 (lire  Biotrial. Le témoignage d’un volontaire après l’accident survenu à Rennes).

 

Rappelons que la Société BIOTRIAL procède à des essais cliniques pour le comptes de divers “promoteurs”, laboratoires ou autres acteurs du marché du médicament, notamment des entreprises de recherche en biotechnologie.   Il s’agit d’un centre de recherche médicale agréé par le Ministère de la Santé, et qui dispose de plus de 300 salariés et d’une renommée internationale. Quoi qu’il en soit, BIOTRIAL recherche en permanence des participants, en vue d’ essais cliniques qui lui sont commandés.   Ces participants souvent en très bonne santé et d’âge divers, perçoivent entre 100 et 4500 € (voir le site de BIOTRIAL) pour se soumettre à ces essais.   Il s’agit concrètement d’absorber un traitement  et de prendre des médicaments avant leurs mises en circulation sur le marché, donc avec un risque potentiel. Les essais portent sur les dosages, les espacements entre les prises, les combinaisons de molécules etc…. Bien entendu, les participants sont  informés des effets indésirables de la molécule qu’ils se proposent d’absorber.

 

L’essai clinique  est régi en France par une directive européenne de 2001, en vue de garantir  la protection des droits, la dignité et le bien être des participants.   L’affaire dite “BIOTRIAL”  par son ampleur (aucun décès lié à un tel essai n’avait été enregistré en France depuis la directive de 2001) pose la question de la réparation des préjudices  des victimes.   Une personne est décédée, et les séquelles neurologiques de certains autres patients  ne sont pas encore évaluées.   La responsabilité du “promoteur” de l’essai (le laboratoire le plus souvent) paraîtra  forcément engagée, et aucune clause limitative de responsabilité ou d’acceptation de risques par le participant, ne  lui serait opposable car heurtant la garantie des droits de la personne humaine à son intégrité tels que figurant dans la Directive de 2001.   La directive européenne prévoit une application du droit national en cas d’affection iatrogène engageant la responsabilité du promoteur (laboratoire pharmaceutique, pharmacie etc).   Conformément au droit applicable en France, les victimes d’affection iatrogène lié à un essai thérapeutique peuvent prétendre à une indemnisation par l’assurance du promoteur (le laboratoire ayant diligenté les essais thérapeutique)   La procédure pourra être mise en place par assignation directe du promoteur de l’essai, et son assureur en responsabilité civile, en référé expertise.   Une provision pourra être accordée.   Le régime applicable est celui de la responsabilité du fait d’un produit de santé qui est le même que celui relatif à la responsabilité du fait des produits défectueux de l’article 1386 et suivant du code civil.   L’ANSM (Agence Nationale des produits de Santé et du Médicament) va en tout état de cause diligenter une enquête afin d’établir le lien de causalité entre l’essai clinique et les dommages de la victime, et de dégager les responsabilités (molécule en cause,  ou faute du personnel ayant administré les doses, etc, indépendamment des produits en eux-mêmes)  .   La victime et/ou ses ayants droits, et les victimes par ricochet (enfants, conjoint ec) auront droit à l’indemnisation intégrale de leurs préjudices de tous ordres.

 

Rappelons également que la loi KOUCHNER du 4 Mars 2002  a mis en place les Commissions de Conciliation et d’Indemnisation, (CRCI) chargées de statuer en amont sur les responsabilités imputables aux promoteurs notamment dans le cadre d’un accident médical lié à un essai thérapeutique.   Les victimes de tels accidents peuvent préférer saisir la CRCI pour faire une demande d’indemnisation, qui va organiser une expertise préalable à une procédure d’indemnisation par l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales (ONIAM)   Une offre d’indemnisation  sera adressée par l’ONIAM, la victime pouvant toujours refuser cette offre et décider de porter l’affaire au contentieux en assignant.

A propos admin