VALPROATE DE SODIUM (Depakine), le choix d’une action de groupe ?

L’IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales et de la santé en juin 2015, d’une mission d’enquête sur les spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques).  

Ces produits sont commercialisés pour le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires. Le risque dit “tératogène” (malformations du foetus, retards neurodéveloppementaux) est suspecté depuis les années 80, mais l’intérêt du médicament dans le traitement de l’épilepsie a justifié la poursuite de son emploi lors de grossesses selon une certaine littérature médicale. Une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de ces médicaments chez les femmes en âge de procréer a été achevée en décembre 2014. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a alors communiqué de nouvelles règles de prescription de ces spécialités aux médecins, le 26 mai 2015. Le récent scandale médiatique autour des séquelles très graves de certains enfants dont la mère a été traitée pendant la grossesse pose directement le problème de l’insuffisance des outils juridiques à la disposition des victimes. Il n’existe en premier lieu en France, pas « d’action de groupe » de mise en œuvre simple pour les victimes. Dans de nombreux pays (l’on connait les actions de groupe aux Etats-Unis et le contre-poids très important qu’elles constituent face aux grands groupes, mais l’on connait moins le système Portugais qui le permet) les victimes se regroupent en « collectif » et choisissent un défenseur qui va être assuré de bénéficier d’une mise en commun de moyens pour financer une enquête solide et des actions judiciaires agressives. Dans notre système judiciaire, cela n’a pas été prévu, les avocats qui pourtant sont les plus à mêmes de savoir comment inquiéter les grands groupes industriels ou pharmaceutiques, ont été écartés des actions de groupe. Depuis le 1er Juillet 2016, notre Code de la santé publique prévoit en son article L. 1143-1 qu’une association d’usagers du système de santé agréée peut agir en justice afin d’obtenir la réparation des préjudices individuels subis par des usagers du système de santé ayant pour cause commune un manquement d’un producteur, d’un fournisseur d’un produit de santé ou d’un prestataire d’un tel produit à leurs obligations légales ou contractuelles. Il faut donc que les victimes se rapprochent d’une association de santé « agréée » pour ce faire, et l’association choisira le défenseur. Liste des associations d’usagers du système de santé agréées voir ce lien pour trouver la “bonne” … social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/associations_agreees_regions-5.pdf Selon les dispositions de l’article L. 1143-2 du Code de la santé publique, le juge, après avoir statué sur la recevabilité de l’association : – statue sur la responsabilité du défendeur – définit le groupe des usagers du système de santé à l’égard desquels la responsabilité du défendeur est engagée – fixe les critères de rattachement au groupe et détermine les dommages corporels susceptibles d’être réparés. Il faut donc espérer que ce nouveau système ne sera pas réducteur des droits des victimes, et que les associations sauront mettre à leur disposition de larges services d’information et de préparation de leurs dossiers L’association mandatera un ou des défenseurs (avocats) en vue d’introduire une procédure visant caractériser le manquement du producteur, du fournisseur du produit de santé ou d’un prestataire d’un tel produit, à leurs obligations légales ou contractuelle.. En outre les articles L. 1143- 11 et L. 1143-12 du Code de la santé publique disposent que les personnes déclarées responsables par le jugement procèdent à l’indemnisation individuelle des préjudices subis par les personnes répondant à des critères de rattachement au groupe et que, lorsque leur demande n’a pas été satisfaite, ces personnes saisissent le juge aux fins d’indemnisation. Sans ce regroupement au sein d’une association pour mener à bien une action de groupe, la parcours d’une victime « solitaire » risque d’être semé d’embûches. Sur le plan pénal, à supposer une plainte recevable sur un fondement à définir compte tenu de ce dossier très particulier, le laboratoire s’appuyant sur l’absence de connaissance du risque, la procédure durera plusieurs années sans garantie de succès. En matière civile, notre droit s’est articulé autour de l’angle des « produits défectueux » Toute responsabilité contractuelle ou extra-contractuelle de droit commun fondée sur le défaut de sécurité d’un produit est exclue, à l’exception de la responsabilité pour faute et de la garantie des vices cachés (Com. 26 mai 2010, Bulletin 2010, IV, n°99). En l’absence de faute dont la victime a la charge de la preuve, la responsabilité du laboratoire pharmaceutique ne pourra être recherchée. Certes, la responsabilité pourrait être recherchée sur le fondement du régime applicable aux produits défectueux : L’article 1386-1 dispose que « le producteur est responsable du dommage résultant d’une atteinte à la personne, causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime ». L’article 1386-6 indique que sont assimilées au producteur : le fabricant du produit ou de l’un de ses composants, celui qui appose sa marque sur le produit, ou l’importateur. Mais en l’absence de faute, la responsabilité du producteur se prescrit en 10 ans à compter de la mise en circulation du produit qui a causé le dommage, c’est-à-dire à compter de la première vente ! Il est également prévu que l’action en réparation se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur ! Pour établir le défaut d’un produit, le code civil prévoit qu’est considéré comme défectueux le produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Les articles 1386-10 et 1386-14 du code civil prévoient que le fabricant ne peut pas invoquer – pour diminuer ou dégager sa responsabilité – le fait que le produit a été fabriqué dans le respect des normes existantes ou qu’il a fait l’objet d’une autorisation administrative, ni le fait d’un tiers ayant concouru à la réalisation du dommage. En revanche, l’article 1386-11 du code civil prévoit un certain nombre de causes exonératoires pour le producteur qui peut ainsi être dégagé de toute responsabilité s’il prouve : 1. Qu’il n’a pas mis le produit en circulation ; 2. Que, compte tenu des circonstances, il y a lieu d’estimer que le défaut ayant causé le dommage n’existait pas au moment où le produit a été mis en circulation par lui ou que ce défaut est né postérieurement ; 3. Que le produit n’a pas été destiné à la vente ou à toute autre forme de distribution ; 4. Que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ! 5. Ou que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire. La cause exonératoire qui a fait couler le plus d’encre est celle qui tient à l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, et qui n’aurait pas permis de déceler l’existence du défaut. Le magazine UFC QUE CHOISIR n’hésite pas à écrire que de nombreux accidents médicamenteux passent à la trappe et que les victimes n’obtiennent pas réparation, avec en cause une loi qui protège plus les industriels que les consommateurs ! Certes les victimes de la DEPAKINE se voient promettre par Le Minitère de la Santé la création d’un Fonds d’Indemnisation, mais les avocats savent bien combien sont réductrices les indemnités proposées par ce genre de dispositif. Il est donc en l’état actuel de notre droit, à conseiller de se regrouper au sein d’une association agréée et de tenter cette « action de groupe » à la française, ouverte depuis le 1er Juillet 2016.

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